中華民國107年 09月20日
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鄭杏泰胃達樂摻工業鈣 長期使用可能致癌


【記者張家倫、林呈翰、粘郁苓、粘超程/彰化報導】彰化地檢署追查工業鎂粉流向,發現國內藥品安全恐破功,正長生健胃散及木村胃散添加業碳酸鎂;人生製藥廠生產的胃散「鄭杏泰胃達樂」,疑違法添加工業級碳酸鈣。人生製藥廠為國內通過cGMP(現行藥品優良製造)的藥廠,若藥品安全因此失守,醫師批衛福部嚴重失職。 彰化縣衛生局昨公布正長生、木村2家GMP藥廠,涉嫌進用工業用碳酸鎂摻入胃散販售,台中市衛生局查出人生製藥,涉使用工業用碳酸鈣,添加到代工生產的「鄭杏泰胃達樂散」胃散及凌宇「化咳散」,使非法添加工業原料生產藥物的藥廠已達三家。 中國醫藥大學附屬醫院毒物科主任洪東榮表示,工業用碳酸鈣及碳酸鎂易引起肝、腎及中樞神經病變與提高致癌率。 食藥署風管組長李明鑫表示,生產木村胃散的木村藥廠,自民國九十九年起,每年都嚴重違規,彰化正長生化學製藥廠,檢驗造假,批次紀錄也錯誤百出。食藥署藥品組長劉麗玲表示,兩家藥廠未通過「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引」,也就是PIC/S GMP審查,在今年以前已停業、停工。 食藥署強調每年針對藥廠做風險控管,去年完成PIC/S GMP審查,全台一百零三家合格,廿三家改善中。不過,人生製藥廠屬於PIC/ScGMP藥廠,卻被發現購買工業用碳酸鈣,顯示國內藥品管理破功。 口長庚毒物科醫師顏宗海轟政府嚴重怠惰,當化工行的交易量如此龐大時,完全無所察覺,令人失望。新光醫院腎臟科醫師江守山表示,衛福部沒有確實管理工業原料與食品原料,從食品一路淪陷到藥品,嚴重失職。 醫師表示,如果碳酸鎂純化過程不完整,就有殘留重金屬的可能,會危害人體的肝、腎,甚至導致癌症,就算是藥品級或食品級的碳酸鎂,也不宜食用過量。 黑心藥品延燒 衛福部將全面清查103家國內藥廠 彰化地檢署昨天發現台中誼興公司不只賣工業用碳酸鎂給食品業者,還賣了工業用碳酸鈣給人生製藥,並委託製成「鄭杏泰胃達樂」及「凌宇化咳散」兩種,再往上調查後發現,誼興的上游允成化工還賣了碳酸鎂給強生和衛達製藥,分別製成「爽保樂安腸胃藥」顆粒胃散及「樂胃如」膠囊。 今天台中市衛生局追查再發現,人生製藥除了向誼興進工業用碳酸鈣,還向良貿公司進工業用碳酸鎂,製成人生胃散。 上述5項藥品,僅衛達「樂胃如」膠囊和人生胃散是將工業用碳酸鎂用在賦形劑上,其餘3種藥品都使用在主成分,因上游廠商沒有原料藥或藥品許可證,確定違反《藥事法》,可處6到30萬罰鍰。 藥事法漏洞 賦型劑是否可使用工業原料無清楚規範 至於衛達「樂胃如」膠囊和人生胃散因為是使用在賦形劑,而目前我國《藥事法》並沒有明定賦形劑的成份需來自有原料藥或藥品許可證的廠商,所以仍要進一步調查,業者所使用的工業用碳酸鎂是否完全符合藥典的逐項檢驗,製程和環境也需符合相關標準。 食藥署副署長吳秀英進一步表示,通常外包裝會標示工業用碳酸鎂或碳酸鈣,而非食品級,雜質勢必比較多,所以即便被拿來作為賦形劑使用,雖沒有違反目前《藥事法》的規定,但一定會被高度懷疑檢驗後不符合藥典規範,不過此次問題也凸顯,過去賦形劑的管理不夠嚴謹,未來《藥事法》將會重新整體檢討,研議賦形劑應比照主成分,購買來源也需來自有原料藥或藥品許可證的廠商。 至於地方衛生單位透漏,除了胃散外,科學化的中藥也可能買進工業用碳酸鎂或碳酸鈣一事,目前正全面稽查中。 新聞辭典: 什麼是PIC/S GMP 藥品形象標章? PIC/S GMP規範(國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引)是目前全球公認最嚴謹,且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範,從藥品製造源頭開始,包含原物料品質、供應商、廠房設施與設備的管理,甚至現場人員的把關等。 台灣西藥廠已於去年底從GMP、cGMP全面升級為PIC/S GMP認證,所以藥廠若違法使用工業用原料,不僅是違反《藥事法》,更是違反PIC/S GMP規範,除可停產,若刻意、惡意添加情節重大,還將遭廢止PIC/S GMP資格。

 
新聞來源:AGTV  
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